1,3 PROPANEDIOL

Functii:

conservant

Descriere:

1,3 Propanediol (fara cod E identificat in sursele consultate; propane-1,3-diol / 1,3-propanediol) – Ce este, utilizare, efecte asupra sanatatii

Introducere:

1,3-propanediol este un diol cu masa moleculara mica, utilizat in principal ca solvent si component pentru sinteza unor materiale, dar si ca ingredient cosmetic. In evaluarea CIR pentru utilizarea in cosmetice, propanediolul a fost inclus intre diolii considerati siguri in conditiile curente de utilizare si concentratie descrise in raport.

1. Ce este 1,3 Propanediol

1,3-propanediol este un compus organic cu formula C3H8O2, cunoscut si ca propane-1,3-diol, 1,3-dihydroxypropane sau trimethylene glycol. Este descris ca lichid incolor, vascos si miscibil cu apa. In sursele consultate apare atat ca substanta obtinuta industrial, cat si ca ingredient ce poate fi derivat din surse vegetale; CIR noteaza explicit ca unele dioli, inclusiv propanediolul, pot fi derivati din surse vegetale.

2. Utilizare 1,3 Propanediol

In cosmetice, 1,3-propanediol este folosit in principal ca solvent si agent de scadere a vascozitatii; raportul CIR mentioneaza si utilizari generale ale clasei, precum humectanti, agenti de conditionare a pielii, plastifianti si ingrediente de parfum. Pentru propanediol, CIR a raportat concentratii de utilizare de pana la 39,9% in deodorante non-spray, pana la 10% in demachiante pentru ochi si pana la 10% in produse pentru igiena orala; in produse ce pot fi aerosolizate, au fost raportate pana la 0,12% in spray-uri aerosol pentru par, 1,5% in spray-uri tip pompa si 3% in spray-uri pentru fata si gat.

In sectorul alimentar din SUA, FDA a publicat notificarea GRAS GRN 302 pentru 1,3-propanediol, cu utilizare propusa in locul 1,2-propanediolului, in limitele GMP si cu niveluri maxime specificate pentru mai multe categorii alimentare. 

In afara cosmeticelor si alimentelor, PubChem il descrie ca materie prima pentru anumiti polimeri si ca solvent/antigel. 

3. Doza maxima admisa

FDA mentioneaza pentru notificarea GRAS GRN 302 utilizarea in limitele current good manufacturing practice (GMP), cu niveluri maxime pe categorii alimentare, nu o ADI. Certitudine: puternica.

4. Efecte asupra sanatatii

Beneficii

Din perspectiva functionala, principalul avantaj este tehnologic: actioneaza ca solvent si poate sustine formularea produselor cosmetice. CIR mai noteaza ca diolii cu masa moleculara mica, inclusiv 1,3-propanediolul, pot creste penetrarea cutanata a altor ingrediente. Acest efect este util formulativ, dar necesita prudenta atunci cand este combinat cu substante a caror siguranta depinde de absorbtia dermica redusa. 

Riscuri / efecte secundare

Raportul CIR concluzioneaza ca propanediolul este sigur in cosmetice in practicile curente de utilizare si concentratie descrise. Totusi, CIR subliniaza atentia necesara fata de potentialul de crestere a penetrarii cutanate a altor ingrediente si fata de eventuali contaminanti/impuritati in cazul surselor botanice. 

Datele toxicologice sintetizate de CIR arata ca, in studii orale repetate la sobolani, au fost raportate NOAEL de pana la 1000 mg/kg/zi pentru propanediol in femele si 400 mg/kg/zi in masculi intr-un studiu de 90 de zile; in acelasi rezumat se mentioneaza lipsa efectelor tratament-corelate asupra mai multor parametri la dozele inferioare. 

Pentru genotoxicitate, CIR noteaza rezultate in principal negative pentru propanediol in test de mutatie genica la mamifere, test Ames si un test de aberatii cromozomiale; a existat si un rezultat pozitiv intr-un test de aberatii cromozomiale fara activare metabolica, dar un alt test cu activare metabolica a fost negativ, iar panelul a considerat genotoxicitatea ca nefiind o preocupare probabila. 

CIR mentioneaza ca datele disponibile sugereaza un potential redus pentru efecte respiratorii la expunerea incidentala prin aerosoli cosmetici, in conditiile reale de utilizare si concentratiile raportate. 

Populatii sensibile

CIR raporteaza utilizarea in produse pentru bebelusi, dar fara concentratii de utilizare comunicate pentru acele categorii. Nu am identificat in sursele consultate o interdictie specifica pentru copii sau gravide, insa prudenta formulativa este relevanta in produse cu alte ingrediente penetrabile cutanat. 

6. Reglementari legislative

In SUA, 1,3-propanediol apare intr-o notificare GRAS (GRN 302), iar FDA a raspuns ca nu are intrebari privind baza GRAS prezentata de notificator pentru utilizarea propusa. 

In UE, datele ECHA indicate in pagina de substanta arata ca, potrivit notificarilor companiilor din inregistrarile REACH, nu au fost clasificate pericole pentru aceasta substanta; de asemenea, nu am identificat in sursele consultate o clasificare armonizata CLP mentionata explicit pentru 1,3-propanediol.

Pentru cosmetice, evaluarea CIR a concluzionat ca propanediolul este sigur in conditiile actuale de utilizare descrise. Certitudine: puternica.

7. Intrebari frecvente

1,3-propanediol este sigur in cosmetice?
Conform evaluarii CIR, da, este considerat sigur in conditiile actuale de utilizare si concentratie descrise in raport. Certitudine: puternica.

1,3-propanediol are o ADI oficiala?
In sursele consultate pentru acest raspuns nu a fost identificata o ADI explicita stabilita de EFSA sau JECFA pentru 1,3-propanediol. Pentru FDA, materialul consultat indica utilizare in limitele GMP, nu o ADI numerica. Certitudine: moderata.

1,3-propanediol este intotdeauna natural?
Nu neaparat. Sursele consultate arata ca poate fi obtinut industrial si poate exista si in variante derivate din surse vegetale/biobazate, in functie de procesul de fabricatie. Certitudine: moderata.

8. Bibliografie / Surse oficiale

CIR - Safety Assessment of Alkane Diols as Used in Cosmetics

FDA - GRAS Notice No. GRN 302: 1,3-propanediol

PubChem/NIH - 1,3-Propanediol

ECHA - Substance Information: 1,3-Propanediol

Tabel Reactii Adverse

Alergii / Imunotoxicitate:
Nu exista date concludente. Certitudine: insuficienta.

Expunere multipla, cumulativa:
CIR mentioneaza posibilitatea cresterii penetrarii cutanate a altor ingrediente de catre 1,3-propanediol, ceea ce poate influenta expunerea combinata in formule multicomponente. Certitudine: moderata.

Toxicitate la nivelul organelor:
In studii orale repetate la animale au fost raportate NOAEL de pana la 1000 mg/kg/zi la femele si 400 mg/kg/zi la masculi pentru expunere de 90 de zile. Nu exista in sursele consultate dovezi ferme de toxicitate de organ la nivelurile uzuale de utilizare cosmetica. Certitudine: moderata.

Probleme la nivel endocrin:
Nu exista date concludente. Certitudine: insuficienta.

Neurotoxicitate:
Nu exista date concludente specifice care sa indice neurotoxicitate relevanta pentru 1,3-propanediol in sursele consultate. Certitudine: insuficienta.

Genotoxicitate / Mutagenicitate:
Datele sunt predominant negative, desi un test de aberatii cromozomiale fara activare metabolica a fost pozitiv; panelul CIR a considerat genotoxicitatea ca nefiind o preocupare probabila. Certitudine: moderata.

Persistenta si bioacumulare:
Nu exista date concludente in sursele consultate. Certitudine: insuficienta.

Iritatii (piele, ochi, plamani):
Nu am identificat in sursele consultate dovezi puternice ca propanediolul ar fi un iritant major in conditiile obisnuite de utilizare cosmetica; CIR a concluzionat siguranta sa in utilizarile actuale, iar datele privind inhalarea incidentala sugereaza potential redus pentru efecte respiratorii la dozele relevante. Certitudine: moderata.

Ecotoxicologie:
Nu exista date concludente. Certitudine: insuficienta.

Cancer:
CIR mentioneaza absenta datelor de carcinogenitate, dar considera ca, pe fondul datelor de genotoxicitate in mare parte negative, carcinogenitatea nu a fost considerata o preocupare care sa necesite date suplimentare in acel context. Certitudine: limitata.

Toxicitate la nivel reproductiv:
In sursele consultate, parametrii spermatogenici nu au fost afectati la sobolani la doze de pana la 1000 mg/kg/zi in expunere de 90 de zile; nu au fost observate efecte materne sau fetale toxice in anumite studii rezumate de CIR pentru propanediol. Certitudine: moderata.

Restrictii de folosinta:
Nu am identificat in sursele consultate restrictii specifice de tip interdictie pentru utilizarea sa cosmetica; in SUA exista utilizare GRAS notificata pentru anumite aplicatii alimentare, in limitele GMP. Certitudine: moderata.

Contaminanti:
CIR atrage atentia asupra posibililor contaminanti precum reziduuri de pesticide si metale grele in cazul ingredientelor obtinute din surse botanice si recomanda respectarea cGMP pentru limitarea impuritatilor. Certitudine: moderata.

Riscuri profesionale:
Datele disponibile citate de CIR sugereaza ca 1,3-propanediolul nu pare sa prezinte un pericol semnificativ prin inhalare la expunerile evaluate, dar nu exista in sursele consultate o caracterizare completa a riscului profesional pentru toate scenariile ocupationale. Certitudine: limitata.

Capacitate absorbtie:
CIR mentioneaza ca 1,3-propanediolul, ca diol cu masa moleculara mica, poate creste absorbtia cutanata a altor ingrediente. Certitudine: moderata.

Modificari celulare:
Nu exista date concludente, in afara observarilor limitate din testele de genotoxicitate in vitro mentionate mai sus. Certitudine: insuficienta.